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一、概述水产养殖用驱(杀)虫药物的药效试验用于评价驱(杀)虫药物防治水产动物目标适应证的效果和发现可能存在的不良反应， 以确定药物的有效性和给药方案。本指导原则适用于水产养殖用驱(杀)虫药物的药效试验(II 期临床试验),仅代表目前对水产养殖用驱(杀)虫药物药效试验研究的一般性认识，旨在为水产养殖用驱(杀)虫药物药效试验研究者和注册申请人制订、实施与监督药效临床试验等提供技术指导。

中国兽医药品监察所关于举办高致病性禽流感灭活疫苗效力检验技术培训班的通知。将受试药物组间、受试药物组与对照药物组进行比较，对驱(杀) 虫率、驱净率、死亡率等数据进行统计分析。在整个试验中，对照药物组必须有效，感染不给药对照组死亡率≥80% 或发病率≥80% ,不感染不给药对照组存活率≥90% ,否则试验需重做。

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七) 观察时间结合受试抗菌药物的药效学和药代动力学特性、受试水产动物、药效试验研究方案等确定观察时间点和观察时长。水产养殖用消毒剂以泼洒或药浴方式用于养殖水体后，可通过体表和鳃等组织器官进入水产动物体内，对体内病原菌起到抗菌作用，具有治疗水产动物疾病的功效，其药效试验设计方案参见《水产养殖用抗菌药物田间药效试验技术指导原则》。

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附件4 水产养殖用驱(杀)虫药物田间药效试验技术指导原则一、概述水产养殖用驱(杀)虫药物的田间药效试验用于进一步验证水产养殖用驱(杀)虫药物在实际生产条件下对靶动物目标适应证的有效性和安全性。中国兽药典委员会办公室关于2024年第八批兽药标准制修订草案的公示。受试药物需有名称、生产厂家、生产批号、含量(或规格)、贮藏条件等信息，并具有农业农村部认定的检验机构出具的产品检验合格报告。

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根据受试药物特性和药代动力学、体外抑菌试验结果制定合理的给药剂量、频次和疗程。本指导原则适用于水产养殖用消毒剂的药效试验(包括消毒效果试验和目标适应证的防治效果试验),仅代表目前对水产养殖用消毒剂药效试验研究的一般性认识，旨在为水产养殖用消毒剂药效试验研究者和注册申请人制订、实施与监督药效临床试验等提供技术指导和参考。六) 给药方案根据水产养殖用抗菌药物药效试验确定的用法和用量进行试验。

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七) 观察时间根据寄生虫的生活史，结合受试药物的药效学、受试动物、药效试验研究方案等确定观察时间点和观察时长。不同的驱(杀)虫药物作用机制不同，各有特点，本指导原则不可能涵盖水产动物用驱(杀)虫药物药效试验研究的全部实际情况，当进行药效试验研究时应结合该药物的自身特点、试验水产动物及其感染疾病的种类，遵循具体问题具体分析的原则，根据实际情况确定药效试验的内容和顺序。

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